▲식품의약품안전처가 3일 오전 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 품목허가 취소 처분을 확정해 발표했다.
코오롱생명과학 제공
인보사는 국내 최초로 허가받은 유전자 치료제이다. 식약처는 처음 허가해 보는 유전자치료제인만큼 전문가집단의 자문을 여러 차례 구해야 했다. 또 인보사를 최종 허가하기 위해 식약처 자문 위원회인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 진행하였다.
중앙약심은 인보사가 유전자치료제로서 기존치료제에 비해 안전성, 유효성이 명백하게 개선되지 못했다며, 품목허가를 거부하였다. 총 7명의 전문가 위원들이 한 시간여 동안 토의하며 내린 결론이었다. 하지만 식약처는 이례적으로 중앙약심의 최종 검토결과를 뒤집고, 두 달 만에 새로 회의를 개최하였다. 식약처는 지난 중앙약심에서 3상 임상시험 전 회의내용을 충분히 검토하지 못했기 때문이라고 해명했지만, 이는 거짓말일 가능성이 높다. 중앙약심은 회의 전에 임상시험 자료 등 여러 자료들을 당연히 검토한다. 그 중 그전에 열렸던 심의 내용을 살펴보지 않았을 리 없다.
식약처의 정치적인 판단에 의해 열린 두 번째 중앙약심 회의는 식약처의 의도대로 인보사 허가를 찬성하는 쪽으로 의견을 모으게 된다. 이례적인 두 번의 중앙약심은 결국 2년 만에 인보사 품목허가 취소로 돌아왔다.
미국판 인보사
미국에서도 이와 비슷한 사례가 있었다. 1995년 비만치료제인 리덕스 허가에 대하여 미국 식품의약국(FDA)은 자문위원회를 개최하였다. 그런데 FDA 자료에는 리덕스의 안전성에 관한 보고들이 생략되어 있었고, 몇몇 전문가는 이미 허가되었던 프랑스에서의 폐고혈압에 대한 유해사례 보고를 근거로 허가를 극렬히 반대했다. 결국 5대 3으로 허가를 반대하는 쪽으로 의견이 모였다.
하지만 FDA는 특별한 사유 없이 인원을 늘려 두 달 만에 위원회를 다시 열었고, 인보사처럼 리덕스도 결국 허가되었다. 리덕스는 미국 FDA에서 20년 만에 허가된 비만치료제로 선풍적인 인기를 끌다가 심각한 심장질환들이 끊임없이 보고되면서 2년 만에 허가 취소되었다. 이 또한 엄정한 과학적 잣대로 진행되어야 하는 허가과정에 정치적인 판단이 개입된 결과였다. 잘못된 의약품의 허가는 약을 사용한 수십만 명을 심장질환의 위험에 빠뜨린 결과를 낳았으며, 규제기관을 통한 약의 안전한 사용을 매우 위태롭게 하였다.
인보사의 안전성과 유효성