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▲ 국내 유일 독립형 세포독성항암제 시설 갖춘 경기도 안성의 일동제약 생산공장. ⓒ 일동제약

일동제약(대표 이정치)이 항암제로 자리를 굳히고 있다. 지난해 9월 항암제 주사제가 우수의약품제조관리기준(KGMP, 이하 우수의약품 관리기준) 승인을 받은 데 이어 최근에는 세포독성항암제 공장의 고형제에 대해서도 우수의약품 관리기준 승인을 획득한 것.

이에 따라 일동제약 측은 주사제와 고형제를 모두 생산할 수 있는 국내 유일의 독립형 세포독성항암제 시설로 인정받게 됐다.

일동제약측이 항암제 생산에 대대적인 투자를 시작한 데는 엄격해진 의약품 제조 품질관리 기준과 연관돼 있다. 보건복지부는 지난해 3월 '세파계 항생제와 세포독성 항암제를 별도의 시설에서 관리해야 한다'는 시행규칙을 입법예고했고 내년부터 발효될 예정이다. 약이 생산되는 과정에서 쉽게 다른 약을 오염시킬 수 있는 만큼 외부오염이 일어나지 않도록 제조시스템을 완벽하게 구축하라는 주문인 셈이다.

하지만 막대한 자금이 투여돼 제약회사들이 선뜻 투자에 나서기에는 어려운 상황이다. 이런 가운데 일동제약은 지난해 약 700억 원을 투자해 최첨단 설비를 갖춘 1만㎡ 규모의 2개의 독립공장을 완공했다. 세파계열 항생제만 생산하는 공장과 세포독성 항암제만 생산하는 공장을 별도로 만든 것이다.

생산시스템도 세척부터 포장까지 원라인으로 이뤄지는 자동화 시스템을 도입했다. 또 국내최초로 의약품 오염을 원천 방지하는 기술시스템으로 생산 공장의 안전성을 높였다.

이같은 투자로 항암 고형제까지 우수의약품 관리기준 승인을 받아 주사제에 이어 고형제를 모두 생산할 수 있는 국내 유일의 독립형 세포독성항암제 시설로 인정받게 됐다.

일동제약 관계자는 "회사의 생산설비 중 유동층과립건조기는 혼합, 연합, 조립, 건조가 가능한 원라인 제조 시스템으로 고형제의 경우 하루에 정제는 24만정, 캡슐제는 32만정이 생산 가능하다"고 밝혔다. 이어 "외부오염을 방지할 수 있도록 설계되었으며 공정 과정에서 밀폐용기(Bin)를 사용하여 작업 중 발생하는 분진을 완벽하게 억제하도록 돼 있다"고 덧붙였다.

우수의약품 관리 기준 승인으로 세계시장을 개척하는데도 매우 유리해졌다. 일동제약 측은 세계시장을 겨냥해 동남아시아 지역에 집중돼 있는 수출시장을 일본·유럽에 이어 중남미·아프리카까지 확대할 계획이다. 이를 위해 일본과 유럽연합(EU)의 GMP 취득도 추진 중이다.

일동제약 관계자는 "세포독성 항암제와 세파계 항생제 생산시설을 의무적으로 분리하는 제도가 2012년 발효돼 수탁사업이 더욱 탄력 받을 전망"이라며 "최고 품질의 항암제 생산으로 시장점유율 확대에 기여하겠다"고 말했다.