▲브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb·이하 BMS)사의 스프라이셀
안기종
글리벡은 2001년 6월 20일 만성골수성백혈병 1차 치료제로 식품의약품안전청의 허가를 받았고 2003년 3월 1일 보험등재가 됐다. 그러나 현재 노바티스사의 타시그나, 브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb·이하 BMS)사의 스프라이셀이 만성골수성백혈병 1차 치료제로의 임상시험을 완료하고 식약청 허가와 보험등재를 위해 준비 중이다. 또 화이자의 보스티닙과 일약약품의 IY5511은 만성골수성백혈병 1차 치료제로서의 유효성과 안전성을 검증하기 위한 임상시험을 진행하고 있다.
노바티스사의 타시그나, BMS사의 스프라이셀, 화이자의 보스티닙, 일약약품의 IY5511 모두 글리벡 특허가 만료되는 2013년 5월 이전에 만성골수성백혈병 1차 치료제로 시판될 예정이다. 따라서, 이 네 가지 차세대 항암제가 만성골수성백혈병 1차 치료제로 시판되면 이때 약가의 기준이 되는 가격도 현행 글리벡 약가이다. 이 네 가지 차세대 항암제는 글리벡보다 효과와 부작용 면에서 우수하기 때문에 앞으로 글리벡을 대체할 것으로 보인다. 때문에 현행 글리벡 약가가 인하된다면 그만큼 건강보험 재정의 절약으로 이어질 것이다.
지난 7월 8일 노바티스사가 제기한 글리벡 약가인하처분 취소소송 항소심 첫 변론기일이 9월 8일 행정법원에서 열린다. 1심에서 재판부는 약가조정신청 요건인 신의료기술조정기준 제3조 제2항 제2호의 '고시된 상한금액의 산정이 현저히 불합리한 경우'에 해당하지 않는다고 판단하면서 보건복지부가 주장한 글리벡 약가 인하사유 모두를 배척했다.
글리벡 약가 인하사유 모두를 배척한 1심 판결에 대해서 그동안 글리벡 약가인하운동에 침묵했던 '한국백혈병환우회'와 '한국GIST환우회'가 항소심에 보조참가했다. 적어도 스프라이셀 약가와의 비교, 환자 본인부담비율 5% 경감, 글리벡 400mg 미도입 관련해서는 각각 일정비율씩 글리벡 약가인하 요인이 있는데도 불구하고 이를 1심 재판부가 모두 배척했기 때문이다.
노바티스사와 보건복지부간의 1:1다툼이었던 1심과는 달리 항소심은 노바티스사와 보건복지부+공익변호사그룹 '공감'+의약품공동행동+한국백혈병환우회+한국GIST환우회간의 1:5다툼으로 확대됐다. 이제 쌍방은 최선을 다해 법정에서 주장과 입증을 통해 항소심 재판부를 설득해야 한다. 항소심 판결이 나면 글리벡 약가에 대해 더 이상 다툴 기회가 없기 때문이다.
전체 의약품 매출 3위 글리벡 약가 인하에 발끈한 노바티스